MDR (UE) 2017/745 · Annexe I · Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR)
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L'annexe I, chapitre I, section 3 du MDR exige du fabricant qu'il établisse, documente et maintienne un système de gestion des risques sur tout le cycle de vie du dispositif . Ce système repose sur la norme harmonisée EN ISO 14971:2019 ; le plan de gestion des risques définit les critères d'acceptabilité et les mesures de maîtrise des risques .
Les données de la surveillance après commercialisation sont réinjectées en continu dans la gestion des risques ; les risques résiduels sont évalués dans l'analyse bénéfice-risque .