MDR (UE) 2017/745 · Annexe I · Documentation technique
Votre documentation technique, adossée à ses sources, générée.
Générez la section GSPR de la documentation technique que vous préparez pour le marquage CE, adossée aux documents réglementaires chargés et traçable ligne par ligne. L’IA ne répond qu’à partir de ces documents : sans source, elle ne répond pas et indique qu’elle n’a rien trouvé. C’est ce que vous devrez défendre en audit.
Résultat prêt pour l’examen par l’organisme notifié · téléchargé en document Word
Essayez avant de vous inscrire
Posez une question réglementaire et obtenez une réponse adossée aux sources en vigueur, avec citations. Voyez le produit fonctionner, en direct, ici même.
Analyse réglementaire
En direct 8 extraits sources par questionObtenez des réponses aux sources vérifiées, issues des règlements, normes et guides en vigueur. Sans inscription.
L'annexe I, chapitre I, section 3 du MDR exige du fabricant qu'il établisse, documente et maintienne un système de gestion des risques sur tout le cycle de vie du dispositif [#1]. Ce système repose sur la norme harmonisée EN ISO 14971:2019 ; le plan de gestion des risques définit les critères d'acceptabilité et les mesures de maîtrise des risques [#2].
Les données de la surveillance après commercialisation sont réinjectées en continu dans la gestion des risques ; les risques résiduels sont évalués dans l'analyse bénéfice-risque [#3].
Documents sources
- MDR (UE) 2017/745 — Annexe I, chapitre I, section 3.1 ·
mdr-pdf_c0844_fce03621 - EN ISO 14971:2019 — gestion des risques des dispositifs médicaux ·
mdr-pdf_c0847_a19b2d55 - MDR (UE) 2017/745 — article 10, §2 et annexe III, surveillance après commercialisation ·
std-csv_r0112_7c4e8801