Produits
Des modules intégrés pour votre documentation technique MDR.
Tous nos modules s'appuient sur le même corpus à jour de règlements et de normes. Nous commençons le parcours avec la GSPR et faisons grandir l'écosystème avec les autres parties du dossier technique.
Disponibles aujourd'hui
Des modules utilisables dès maintenant dans l'espace clientGénération GSPR
En serviceCommencez par un questionnaire en 33 étapes et produisez aussitôt votre GSPR, adossée aux sources et traçable ligne par ligne, en document Word.
Voir le détail →Analyse réglementaire
En serviceVos questions sont d'abord recherchées dans le corpus réglementaire ; l'IA ne répond qu'à partir des extraits trouvés, en attribuant un numéro de source.
Voir le détail →Chat réglementaire
En serviceUn espace d'interaction sécurisé, centré sur le MDR et les dispositifs médicaux, dans l'espace client.
Voir le détail →Flux en développement
Un cycle d'assurance qualité pour vos documents existantsRevue et analyse GSPR / documents
En développementAnalyse votre matrice GSPR générée ou existante avec l'œil d'un auditeur ; liste comme constats les lignes sans preuve ni référence de norme.
Voir le détail →Correction intelligente de documents
En développementUtilise les constats de revue et d'analyse pour améliorer automatiquement les sections manquantes ou erronées de votre document, conformément aux règles du MDR. (Bientôt)
Voir le détail →Adaptation multilingue de documents (traduction)
En développementTraduction de votre documentation technique dans la langue du marché cible, en pleine adéquation avec la terminologie des dispositifs médicaux. (Bientôt)
Voir le détail →Feuille de route — Modules de la documentation technique MDR
Les sections du dossier technique des annexes II et III du MDR. La GSPR est faite ; les autres sont prévues.- Annexe II · Section 1 Description et spécification du dispositif Prévu
- Annexe II · Section 2 Informations fournies par le fabricant Prévu
- Annexe II · Section 3 Informations sur la conception et la fabrication Prévu
- Annexe II · Section 4 Exigences générales en matière de sécurité et de performances (GSPR) FaitActif via la génération GSPR →
- Annexe II · Section 5 Analyse bénéfice-risque et gestion des risques Prévu
- Annexe II · Section 6 Vérification et validation du produit Prévu
- Annexe III Surveillance après commercialisation (SAC) Prévu