MDR (AB) 2017/745 · Ek-I · Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR)
Onaylanmış Kuruluş denetimine hazır GSPR dokümanınızı tek oturumda üretin.
CE belgesi için hazırladığınız Teknik Dokümantasyon'un GSPR bölümünü, yüklü mevzuat dokümanlarına dayalı ve satır satır izlenebilir biçimde üretin. Yapay zekâ yalnız bu dokümanlardan cevap verir — kaynak yoksa uydurmaz, bulamadığını söyler. Üretilen içerik hatırlanır; revizyonlar dakikalar içinde gelir. İndirin, düzenleyin, denetime sunun.
Onaylanmış Kuruluş denetimine hazır çıktı · Word belgesi olarak indirilir
Ücretsiz · Kayıt gerekmez
Mevzuat Analizi'ni ücretsiz deneyin
MDR ve standartlar içinde kaybolmayın — yanıtı doğrudan kaynağından alın. Yürürlükteki MDR (AB) 2017/745, MDCG kılavuzları ve harmonize standartlar taranır; cevap madde atıflı gelir.
Bu, GSPR üretimi değildir — GSPR ayrı bir akıştır ve panelde çalışır. GSPR üretimine bakın →
Mevzuat Analizi
Yürürlükteki yönetmelikler, standartlar ve kılavuzlar ışığında, kaynağı doğrulanmış yanıtlar alın. Kayıt gerekmez.
ENYanıtlar İngilizce verilir — mevzuat metni ve standart adları İngilizcedir.
MDR Ek-I Bölüm I Madde 3, üreticinin cihazın tüm yaşam döngüsü için bir risk yönetimi sistemi kurmasını, belgelemesini ve sürdürmesini gerektirir . Bu sistem uyumlaştırılmış standart EN ISO 14971:2019'a göre kurulur; risk yönetimi planı kabul edilebilirlik ölçütlerini ve risk kontrol önlemlerini tanımlar .
Pazar sonrası gözetimden gelen veriler risk yönetimine sürekli geri beslenir; kalıntı riskler fayda-risk analiziyle değerlendirilir .