MDR (AB) 2017/745 · Ek-I · Teknik Dokümantasyon
Teknik dosyanız, kaynağına bağlı üretilsin.
CE belgesi için hazırladığınız Teknik Dokümantasyon'un GSPR bölümünü, yüklü mevzuat dokümanlarına dayalı ve satır satır izlenebilir biçimde üretin. Yapay zekâ yalnız bu dokümanlardan cevap verir — kaynak yoksa cevap da vermez, “bulamadım” der. Denetimde savunmanız gereken şey budur.
Onaylanmış Kuruluş denetimine hazır çıktı · Word belgesi olarak indirilir
Kaydolmadan önce deneyin
Bir mevzuat sorusu sorun; yanıt, yürürlükteki kaynaklara bağlı ve atıflı gelsin. Ürünün nasıl çalıştığını burada, canlı görün.
Mevzuat Analizi
Canlı her soruda 8 kaynak parçaYürürlükteki yönetmelikler, standartlar ve kılavuzlar ışığında, kaynağı doğrulanmış yanıtlar alın. Kayıt gerekmez.
MDR Ek-I Bölüm I Madde 3, üreticinin cihazın tüm yaşam döngüsü için bir risk yönetimi sistemi kurmasını, belgelemesini ve sürdürmesini gerektirir [#1]. Bu sistem uyumlaştırılmış standart EN ISO 14971:2019'a göre kurulur; risk yönetimi planı kabul edilebilirlik ölçütlerini ve risk kontrol önlemlerini tanımlar [#2].
Pazar sonrası gözetimden gelen veriler risk yönetimine sürekli geri beslenir; kalıntı riskler fayda-risk analiziyle değerlendirilir [#3].
Kaynak dokümanlar
- MDR (AB) 2017/745 — Ek-I, Bölüm I, Madde 3.1 ·
mdr-pdf_c0844_fce03621 - EN ISO 14971:2019 — tıbbi cihazlar için risk yönetimi ·
mdr-pdf_c0847_a19b2d55 - MDR (AB) 2017/745 — Madde 10(2) ve Ek-III, pazar sonrası gözetim ·
std-csv_r0112_7c4e8801