MDR (ЕС) 2017/745 · Приложение I · Общие требования к безопасности и рабочим характеристикам (GSPR)
Подготовьте документ GSPR, готовый к проверке уполномоченным органом, за один сеанс.
Формируйте раздел GSPR технической документации для маркировки CE — на основе загруженных нормативных документов и с построчной прослеживаемостью. ИИ отвечает только по этим документам: без источника он ничего не выдумывает, а сообщает, что не нашёл. Созданное содержимое запоминается, поэтому правки готовы за считаные минуты. Скачайте, отредактируйте, представьте на аудите.
Результат готов к проверке уполномоченным органом · выгружается в документ Word
Бесплатно · Без регистрации
Попробуйте «Анализ нормативов» бесплатно
Не теряйтесь в MDR и стандартах — получите ответ прямо из источника. Поиск идёт по действующему MDR (ЕС) 2017/745, руководствам MDCG и гармонизированным стандартам; ответ приходит со ссылками на пункты.
Это не формирование GSPR — оно отдельный процесс в личном кабинете. Перейти к формированию GSPR →
Нормативный анализ
Получайте ответы с проверенными источниками — на основе действующих регламентов, стандартов и руководств. Регистрация не нужна.
ENОтветы даются на английском — текст регламента и названия стандартов на английском.
Примечание: анализ пока отвечает на английском языке.
Приложение I, глава I, раздел 3 MDR требует, чтобы изготовитель создал, задокументировал и поддерживал систему управления рисками на протяжении всего жизненного цикла изделия . Система строится на гармонизированном стандарте EN ISO 14971:2019; план управления рисками определяет критерии приемлемости и меры контроля рисков .
Данные пострыночного надзора постоянно возвращаются в управление рисками; остаточные риски оцениваются в анализе «польза–риск» .