MDR (ЕС) 2017/745 · Приложение I · Техническая документация
Ваша техническая документация — со ссылкой на источники.
Формируйте раздел GSPR технической документации для маркировки CE — на основе загруженных нормативных документов и с построчной прослеживаемостью. ИИ отвечает только по этим документам: без источника ответа не будет, система сообщит, что ничего не нашла. Именно это вам предстоит защищать на аудите.
Результат готов к проверке уполномоченным органом · выгружается в документ Word
Попробуйте до регистрации
Задайте нормативный вопрос и получите ответ, привязанный к действующим источникам, со ссылками. Посмотрите, как продукт работает — вживую, прямо здесь.
Нормативный анализ
Онлайн 8 фрагментов источника на вопросПолучайте ответы с проверенными источниками — на основе действующих регламентов, стандартов и руководств. Регистрация не нужна.
Примечание: анализ пока отвечает на английском языке.
Приложение I, глава I, раздел 3 MDR требует, чтобы изготовитель создал, задокументировал и поддерживал систему управления рисками на протяжении всего жизненного цикла изделия [#1]. Система строится на гармонизированном стандарте EN ISO 14971:2019; план управления рисками определяет критерии приемлемости и меры контроля рисков [#2].
Данные пострыночного надзора постоянно возвращаются в управление рисками; остаточные риски оцениваются в анализе «польза–риск» [#3].
Документы-источники
- MDR (ЕС) 2017/745 — Приложение I, глава I, раздел 3.1 ·
mdr-pdf_c0844_fce03621 - EN ISO 14971:2019 — управление рисками для медицинских изделий ·
mdr-pdf_c0847_a19b2d55 - MDR (ЕС) 2017/745 — статья 10(2) и Приложение III, пострыночный надзор ·
std-csv_r0112_7c4e8801