MDR (EU) 2017/745 · Anhang I · Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
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MDR Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3 verlangt vom Hersteller, ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus des Produkts einzurichten, zu dokumentieren und aufrechtzuerhalten . Das System stützt sich auf die harmonisierte Norm EN ISO 14971:2019; der Risikomanagementplan legt die Akzeptanzkriterien und Risikokontrollmaßnahmen fest .
Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen fließen laufend in das Risikomanagement zurück; Restrisiken werden in der Nutzen-Risiko-Analyse bewertet .