MDR (EU) 2017/745 · Anhang I · Technische Dokumentation
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MDR Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3 verlangt vom Hersteller, ein Risikomanagementsystem über den gesamten Lebenszyklus des Produkts einzurichten, zu dokumentieren und aufrechtzuerhalten [#1]. Das System stützt sich auf die harmonisierte Norm EN ISO 14971:2019; der Risikomanagementplan legt die Akzeptanzkriterien und Risikokontrollmaßnahmen fest [#2].
Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen fließen laufend in das Risikomanagement zurück; Restrisiken werden in der Nutzen-Risiko-Analyse bewertet [#3].
Quellendokumente
- MDR (EU) 2017/745 — Anhang I, Kapitel I, Abschnitt 3.1 ·
mdr-pdf_c0844_fce03621 - EN ISO 14971:2019 — Risikomanagement für Medizinprodukte ·
mdr-pdf_c0847_a19b2d55 - MDR (EU) 2017/745 — Artikel 10 Absatz 2 und Anhang III, Überwachung nach dem Inverkehrbringen ·
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