MDR (UE) 2017/745 · Anexo I · Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR)
Genere su documento GSPR listo para el organismo notificado en una sola sesión.
Genere la sección GSPR de la Documentación Técnica que prepara para el marcado CE, basada en los documentos normativos cargados y trazable línea a línea. La IA responde únicamente a partir de esos documentos: sin fuente no inventa nada, indica que no lo ha encontrado. El contenido generado se recuerda, por lo que las revisiones llegan en minutos. Descárguelo, edítelo, preséntelo en la auditoría.
Resultado listo para la revisión del organismo notificado · se descarga como documento Word
Gratis · Sin registro
Pruebe gratis el Análisis Normativo
No se pierda dentro del MDR y las normas: obtenga la respuesta directamente de su fuente. Se recorren el MDR (UE) 2017/745 vigente, las guías MDCG y las normas armonizadas; la respuesta llega con las referencias de los artículos.
Esto no es la generación de GSPR: es un flujo aparte, en el panel. Ver la generación de GSPR →
Análisis normativo
Obtenga respuestas con fuentes verificadas, basadas en los reglamentos, normas y guías vigentes. No requiere registro.
ENLas respuestas se dan en inglés — el texto reglamentario y los nombres de las normas están en inglés.
El anexo I, capítulo I, sección 3 del MDR exige al fabricante establecer, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto . El sistema se basa en la norma armonizada EN ISO 14971:2019; el plan de gestión de riesgos define los criterios de aceptabilidad y las medidas de control de riesgos .
Los datos de la vigilancia poscomercialización se realimentan de forma continua en la gestión de riesgos; los riesgos residuales se ponderan en el análisis de beneficio-riesgo .