MDR (UE) 2017/745 · Anexo I · Documentación técnica
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Genere la sección GSPR de la Documentación Técnica que prepara para el marcado CE, basada en los documentos normativos cargados y trazable línea a línea. La IA responde únicamente a partir de esos documentos: sin fuente no responde, indica que no ha encontrado nada. Eso es lo que tendrá que defender en una auditoría.
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El anexo I, capítulo I, sección 3 del MDR exige al fabricante establecer, documentar y mantener un sistema de gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto [#1]. El sistema se basa en la norma armonizada EN ISO 14971:2019; el plan de gestión de riesgos define los criterios de aceptabilidad y las medidas de control de riesgos [#2].
Los datos de la vigilancia poscomercialización se realimentan de forma continua en la gestión de riesgos; los riesgos residuales se ponderan en el análisis de beneficio-riesgo [#3].
Documentos fuente
- MDR (UE) 2017/745 — Anexo I, capítulo I, sección 3.1 ·
mdr-pdf_c0844_fce03621 - EN ISO 14971:2019 — gestión de riesgos de productos sanitarios ·
mdr-pdf_c0847_a19b2d55 - MDR (UE) 2017/745 — artículo 10(2) y anexo III, vigilancia poscomercialización ·
std-csv_r0112_7c4e8801