De l’annexe I du MDR au dossier technique Word
Génération GSPR
Un questionnaire en 32 étapes devient une matrice SPR de 187 lignes ; chaque exigence applicable est écrite dans le document Word avec une justification adossée à sa source réglementaire.
- Où
- Espace client
- Statut
- En service
- Prix
- 1000 crédits
Déroulé
De gauche à droiteCe que contient le document Word généré
Dans le document
- Numéro de SPR et intitulé anglais de l’exigence
- Texte officiel de l’exigence, annexe I du MDR
- Décision Applicable / Not Applicable
- Normes appliquées, avec leur année
- Justification détaillée fondée sur les sources
- Section du dossier technique et résultat de conformité
Format et périmètre
- Document en anglais ; l’édition bilingue est une prestation distincte
- Chaque SPR sur une nouvelle page, sous-points sur leurs propres lignes
- En fin de document, le tableau d’analyse d’écart MDCG 2021-5
- Sur la couverture : logo, raison sociale et tableau de signatures
- Dans la justification, un trait vide à la place du code de document
- Le document est immuable et retéléchargeable à volonté
Quand les crédits sont-ils débités ?
Les SPR 1-3 sont visibles sans crédit ; les crédits ne sont débités qu’à la génération du document Word — une seule fois, 1000 au départ, remboursés en cas d’échec.
La génération se poursuit en arrière-plan pendant que l’écran suit l’avancement. Les cellules d’un même profil produit sont conservées une semaine. Retélécharger un document enregistré ne coûte rien.
Schéma
Tout le déroulé en une image
Schéma en anglais — la terminologie réglementaire est internationale.
Gardez votre documentation technique prête pour l’audit.
Chaque ligne est produite avec sa citation source, l’année de la norme et le code de section du dossier technique.
Générer le GSPR