MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 · الملحق I · الملف التقني
ملفك التقني، مستند إلى مصادره، يُنتَج.
أنشئ قسم GSPR من الملف التقني الذي تُعدّه لعلامة CE، مستندًا إلى الوثائق التنظيمية المحمّلة وقابلًا للتتبع سطرًا بسطر. لا يجيب الذكاء الاصطناعي إلا من تلك الوثائق؛ وإذا لم يجد مصدرًا فلن يجيب، بل يذكر أنه لم يعثر على شيء. هذا هو ما ستدافع عنه في التدقيق.
مخرجات جاهزة لمراجعة الجهة المُخطَرة · تُنزَّل كمستند Word
جرّبه قبل التسجيل
اطرح سؤالًا تنظيميًا واحصل على إجابة مرتبطة بالمصادر السارية مع الاستشهادات. شاهد كيف يعمل المنتج — مباشرةً، هنا.
التحليل التنظيمي
مباشر ٨ مقاطع مصدرية لكل سؤالاحصل على إجابات بمصادر مُتحقَّق منها، مستندة إلى اللوائح والمعايير والإرشادات السارية. لا يلزم التسجيل.
ملاحظة: يجيب التحليل بالإنجليزية في الوقت الحالي.
يشترط الملحق I، الفصل I، البند ٣ من MDR أن يُنشئ المُصنِّع نظام إدارة مخاطر ويوثّقه ويحافظ عليه طوال دورة حياة الجهاز [#1]. ويُبنى النظام على المعيار المنسّق EN ISO 14971:2019؛ وتحدّد خطة إدارة المخاطر معايير القبول وتدابير ضبط المخاطر [#2].
تُغذّى بيانات المراقبة بعد التسويق باستمرار في إدارة المخاطر؛ وتُقيَّم المخاطر المتبقية في تحليل المنفعة/المخاطر [#3].
الوثائق المصدرية
- MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 — الملحق I، الفصل I، البند 3.1 ·
mdr-pdf_c0844_fce03621 - EN ISO 14971:2019 — إدارة المخاطر للأجهزة الطبية ·
mdr-pdf_c0847_a19b2d55 - MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 — المادة 10(2) والملحق III، المراقبة بعد التسويق ·
std-csv_r0112_7c4e8801