MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 · الملحق I · المتطلبات العامة للسلامة والأداء (GSPR)
أنتِج مستند GSPR الجاهز لمراجعة الجهة المُخطَرة في جلسة واحدة.
أنشئ قسم GSPR من الملف التقني الذي تُعدّه لعلامة CE، مستندًا إلى الوثائق التنظيمية المحمّلة وقابلًا للتتبع سطرًا بسطر. لا يجيب الذكاء الاصطناعي إلا من تلك الوثائق؛ وإذا لم يجد مصدرًا فإنه لا يختلق شيئًا، بل يذكر أنه لم يعثر عليه. المحتوى المُنتَج يُحفَظ، لذا تصل المراجعات خلال دقائق. نزّله، عدّله، قدّمه في التدقيق.
مخرجات جاهزة لمراجعة الجهة المُخطَرة · تُنزَّل كمستند Word
مجانًا · دون تسجيل
جرّب التحليل التشريعي مجانًا
لا تضِع بين نصوص MDR والمعايير — احصل على الإجابة من مصدرها مباشرة. يجري البحث في MDR (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 النافذ وإرشادات MDCG والمعايير المنسّقة، وتأتي الإجابة مع الإحالات إلى البنود.
هذا ليس إنتاج GSPR — إنه مسار منفصل داخل اللوحة. انتقل إلى إنتاج GSPR →
التحليل التنظيمي
احصل على إجابات بمصادر مُتحقَّق منها، مستندة إلى اللوائح والمعايير والإرشادات السارية. لا يلزم التسجيل.
ENتُقدَّم الإجابات بالإنجليزية — نص اللائحة وأسماء المعايير بالإنجليزية.
ملاحظة: يجيب التحليل بالإنجليزية في الوقت الحالي.
يشترط الملحق I، الفصل I، البند ٣ من MDR أن يُنشئ المُصنِّع نظام إدارة مخاطر ويوثّقه ويحافظ عليه طوال دورة حياة الجهاز . ويُبنى النظام على المعيار المنسّق EN ISO 14971:2019؛ وتحدّد خطة إدارة المخاطر معايير القبول وتدابير ضبط المخاطر .
تُغذّى بيانات المراقبة بعد التسويق باستمرار في إدارة المخاطر؛ وتُقيَّم المخاطر المتبقية في تحليل المنفعة/المخاطر .