Модули › Формирование GSPR
От Приложения I MDR к техническому файлу в Word
Формирование GSPR
Опросник из 32 шагов превращается в матрицу SPR на 187 строк; каждое применимое требование записывается в документ Word с обоснованием, привязанным к нормативному источнику.
- Где
- Личный кабинет
- Статус
- В работе
- Цена
- 1000 кредитов
01
Процесс
Слева направо01Данные титулаизделие, код, класс, логотип
02Вопросы по разделам32 шага, Приложение I I–II–III
03Матрица SPR187 строк + класс изделия
04Формирование ячеекобоснование со ссылкой
05Word + пробелыв фоне, 1000 кредитов
02
Что содержит сформированный документ Word
В документе
- Номер SPR и англоязычный заголовок требования
- Официальный текст требования, Приложение I MDR
- Решение Applicable / Not Applicable
- Применённые стандарты с указанием года
- Подробное обоснование на основе источников
- Раздел технического файла и результат соответствия
Формат и охват
- Документ на английском; двуязычная печать — отдельная услуга
- Каждый SPR с новой страницы, подпункты — отдельными строками
- В конце — таблица анализа пробелов MDCG 2021-5
- На титуле логотип, наименование компании и таблица подписей
- В обосновании вместо кода документа — пустая строка
- Документ неизменяем и доступен для повторной выгрузки
Когда списываются кредиты?
SPR 1-3 видны без кредитов; кредиты списываются только при формировании документа Word — один раз, 1000 в начале, при ошибке возвращаются.
Формирование продолжается в фоне, а экран показывает ход работы. Ячейки одного и того же профиля изделия хранятся неделю. Повторная выгрузка сохранённого документа кредитов не расходует.
03
Схема
Весь процесс на одной схеме
Схема на английском — нормативная терминология международная.
Держите техническую документацию готовой к аудиту.
Каждая строка формируется со ссылкой на источник, годом стандарта и кодом раздела технической документации.
Сформировать GSPR