Продукты

Интегрированные модули для вашей технической документации MDR.

Все наши модули используют один и тот же актуальный пул регламентов и стандартов. Мы начинаем путь с GSPR и постоянно расширяем экосистему другими частями технической документации.

Доступно сегодня

Модули, доступные в кабинете прямо сейчас

Формирование GSPR

В работе

Начните с опросника из 33 шагов и сразу получите GSPR со ссылками на источники и построчной прослеживаемостью в документе Word.

Подробнее →

Нормативный анализ

В работе

Ваши вопросы сначала ищутся в нормативном пуле; ИИ отвечает только по найденным фрагментам, присваивая каждому номер источника.

Подробнее →

Нормативный чат

В работе

Безопасное пространство взаимодействия в кабинете, сфокусированное на MDR и медицинских изделиях.

Подробнее →

Процессы в разработке

Цикл обеспечения качества для ваших существующих документов

Проверка и анализ GSPR / документов

В разработке

Просматривает вашу сформированную или существующую матрицу GSPR взглядом аудитора; перечисляет как замечания строки без доказательств или ссылки на стандарт.

Подробнее →

Умная правка документов

В разработке

Использует замечания проверки и анализа, чтобы автоматически улучшить недостающие или ошибочные разделы вашего документа в соответствии с правилами MDR. (Скоро)

Подробнее →

Многоязычная адаптация документов (перевод)

В разработке

Перевод вашей технической документации на язык целевого рынка в полном соответствии с терминологией медицинских изделий. (Скоро)

Подробнее →

Дорожная карта — модули технической документации MDR

Разделы технической документации из Приложений II и III MDR. GSPR готов; остальные запланированы.

Приложение II · Раздел 1 Описание и спецификация изделия Запланировано
Приложение II · Раздел 2 Информация, предоставляемая изготовителем Запланировано
Приложение II · Раздел 3 Информация о проектировании и производстве Запланировано
Приложение II · Раздел 4 Общие требования безопасности и эффективности (GSPR) ГотовоДоступно через «Формирование GSPR» →
Приложение II · Раздел 5 Анализ «польза–риск» и управление рисками Запланировано
Приложение II · Раздел 6 Верификация и валидация изделия Запланировано
Приложение III Пострыночный надзор (PMS) Запланировано