Von MDR Anhang I zur technischen Word-Dokumentation
GSPR-Erstellung
Ein Fragebogen aus 32 Schritten wird zu einer SPR-Matrix mit 187 Zeilen; jede zutreffende Anforderung wird mit einer an ihre Regulierungsquelle gebundenen Begründung in das Word-Dokument geschrieben.
- Wo
- Kundenportal
- Status
- Im Einsatz
- Preis
- 1000 Credits
Ablauf
Von links nach rechtsWas im erzeugten Word-Dokument steht
Im Dokument
- SPR-Nummer und englische Anforderungsüberschrift
- Amtlicher Anforderungstext aus MDR Anhang I
- Entscheidung Applicable / Not Applicable
- Angewandte Normen samt Jahresangabe
- Ausführliche, quellengestützte Begründung
- Abschnitt der technischen Dokumentation und Konformitätsergebnis
Format und Umfang
- Dokument auf Englisch; zweisprachiger Druck ist eine separate Leistung
- Jede SPR auf einer neuen Seite, Unterpunkte in eigenen Zeilen
- Am Ende die Lückenanalyse-Tabelle nach MDCG 2021-5
- Auf dem Deckblatt Firmenlogo, Name und Unterschriftentabelle
- In der Begründung eine Leerzeile statt eines Dokumentcodes
- Das Dokument ist unveränderlich und jederzeit erneut abrufbar
Wann werden Credits abgezogen?
SPR 1-3 sind ohne Credits sichtbar; Credits werden nur bei der Erstellung des Word-Dokuments abgezogen — einmalig 1000 zu Beginn, bei Fehlern erstattet.
Die Erstellung läuft im Hintergrund weiter, während der Bildschirm den Fortschritt zeigt. Zellen desselben Produktprofils werden eine Woche vorgehalten. Das erneute Herunterladen eines gespeicherten Dokuments kostet nichts.
Schema
Der gesamte Ablauf in einem Bild
Schema auf Englisch — die regulatorischen Begriffe sind international.
Halten Sie Ihre technische Dokumentation auditbereit.
Jede Zeile entsteht mit Quellenangabe, Normjahr und Abschnittscode der technischen Dokumentation.
GSPR erstellen