Produkte

Integrierte Module für Ihre technische MDR-Dokumentation.

Alle unsere Module greifen auf denselben aktuellen Bestand an Verordnungen und Normen zu. Wir beginnen die Reise mit GSPR und erweitern das Ökosystem laufend um die weiteren Teile der technischen Dokumentation.

Heute verfügbar

Module, die Sie im Portal sofort nutzen können

GSPR-Erstellung

Im Einsatz

Starten Sie mit einem gegliederten Fragebogen aus 33 Schritten und erstellen Sie Ihre quellengestützte, Zeile für Zeile nachvollziehbare GSPR-Ausgabe sofort als Word-Dokument.

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Regulierungsanalyse

Im Einsatz

Ihre Fragen werden zuerst im Regulierungsbestand gesucht; die KI antwortet ausschließlich aus den gefundenen Abschnitten und vergibt je eine Quellennummer.

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Regulierungs-Chat

Im Einsatz

Ein sicherer, auf MDR und Medizinprodukte fokussierter Interaktionsraum im Portal.

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Abläufe in Entwicklung

Ein Qualitätssicherungszyklus für Ihre vorhandenen Dokumente

GSPR-/Dokumentenprüfung und -analyse

In Entwicklung

Prüft Ihre erzeugte oder vorhandene GSPR-Matrix mit dem Blick eines Auditors; listet Zeilen ohne Nachweis oder Normverweis als Feststellungen auf.

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Intelligente Dokumentkorrektur

In Entwicklung

Nutzt Prüf- und Analysefeststellungen, um fehlende oder fehlerhafte Abschnitte Ihres Dokuments automatisch MDR-konform zu verbessern. (Demnächst)

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Mehrsprachige Dokumentanpassung (Übersetzung)

In Entwicklung

Übersetzung Ihrer technischen Dokumentation in die Sprache des Zielmarkts, vollständig auf die Medizinprodukte-Terminologie abgestimmt. (Demnächst)

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Roadmap — Module der technischen MDR-Dokumentation

Die Abschnitte der technischen Dokumentation in MDR Anhang II und III. GSPR ist fertig; die anderen sind geplant.

Anhang II · Abschnitt 1 Produktbeschreibung und Spezifikation Geplant
Anhang II · Abschnitt 2 Vom Hersteller bereitzustellende Informationen Geplant
Anhang II · Abschnitt 3 Informationen zu Auslegung und Herstellung Geplant
Anhang II · Abschnitt 4 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) FertigAktiv über GSPR-Erstellung →
Anhang II · Abschnitt 5 Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement Geplant
Anhang II · Abschnitt 6 Produktverifizierung und -validierung Geplant
Anhang III Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) Geplant