الوحدات

وحدات متكاملة لملفك التقني وفق MDR.

تعتمد جميع وحداتنا على المصدر نفسه المحدَّث من اللوائح والمعايير. نبدأ الرحلة بـ GSPR ونوسّع المنظومة باستمرار بأجزاء الملف التقني الأخرى.

المتاح اليوم

وحدات يمكنك استخدامها الآن في اللوحة

ابدأ باستبيان من ٣٢ خطوة وأنشئ فورًا مخرجات GSPR المستندة إلى مصادر والقابلة للتتبع سطرًا بسطر كمستند Word.

تُبحث أسئلتك أولًا في المخزون التنظيمي؛ ولا يجيب الذكاء الاصطناعي إلا من المقاطع الموجودة، مع منح كل منها رقم مصدر.

مساحة تفاعل آمنة داخل اللوحة، مُركَّزة على MDR والأجهزة الطبية.

دورة ضمان جودة لوثائقك الحالية

يفحص مصفوفة GSPR المُنشأة أو الحالية بعين المدقّق؛ ويُدرِج الأسطر الخالية من الأدلة أو من الإشارة إلى معيار بوصفها ملاحظات.

يستخدم ملاحظات المراجعة والتحليل لتحسين الأقسام الناقصة أو الخاطئة في وثيقتك تلقائيًا بما يتوافق مع قواعد MDR. (قريبًا)

ترجمة ملفك التقني إلى لغة السوق المستهدف بما يتوافق تمامًا مع مصطلحات الأجهزة الطبية. (قريبًا)

أقسام الملف التقني في الملحقين II وIII من MDR. اكتمل GSPR؛ والبقية مُخطَّط لها.

الملحق II · البند 1 وصف الجهاز ومواصفاته مُخطَّط
الملحق II · البند 2 المعلومات التي يوفّرها المُصنِّع مُخطَّط
الملحق II · البند 3 معلومات التصميم والتصنيع مُخطَّط
الملحق II · البند 4 المتطلبات العامة للسلامة والأداء (GSPR) مكتملمتاح عبر إنشاء GSPR →
الملحق II · البند 5 تحليل المنفعة/المخاطر وإدارة المخاطر مُخطَّط
الملحق II · البند 6 التحقق من المنتج والتصديق عليه مُخطَّط
الملحق III المراقبة بعد التسويق (PMS) مُخطَّط