الوحدات › إنشاء GSPR
من الملحق I في MDR إلى ملف تقني بصيغة Word
إنشاء GSPR
يتحوّل استبيان من ٣٢ خطوة إلى مصفوفة SPR من ١٨٧ سطرًا؛ ويُكتب كل متطلب منطبق في مستند Word مع تبرير مستند إلى مصدره التنظيمي.
- أين
- لوحة العميل
- الحالة
- قيد الاستخدام
- السعر
- 1000 رصيد
01
المسار
من اليمين إلى اليسار01بيانات الغلافالمنتج، الرمز، الفئة، الشعار
02أسئلة مقسّمة٣٢ خطوة، الملحق I I–II–III
03مصفوفة SPR١٨٧ سطرًا + فئة الجهاز
04إنشاء الخلاياتبرير مستند إلى مصدر
05Word + الفجواتفي الخلفية، ١٠٠٠ رصيد
02
ماذا يحتوي مستند Word الناتج
داخل المستند
- رقم SPR وعنوان المتطلب بالإنجليزية
- النص الرسمي للمتطلب من الملحق I في MDR
- قرار Applicable / Not Applicable
- المعايير المطبَّقة مع سنة إصدارها
- تبرير تفصيلي مبني على المصادر
- قسم الملف التقني ونتيجة المطابقة
الشكل والنطاق
- المستند بالإنجليزية؛ الطباعة ثنائية اللغة خدمة منفصلة
- كل SPR في صفحة جديدة، والبنود الفرعية في أسطر مستقلة
- في النهاية جدول تحليل الفجوات وفق MDCG 2021-5
- على الغلاف شعار الشركة واسمها وجدول التواقيع
- في التبرير سطر فارغ بدل رمز المستند
- المستند غير قابل للتغيير ويمكن تنزيله مجددًا
متى يُخصم الرصيد؟
تظهر SPR 1-3 دون رصيد؛ ولا يُخصم الرصيد إلا عند إنشاء مستند Word — مرة واحدة، ١٠٠٠ في البداية، ويُعاد عند الإخفاق.
يستمر الإنشاء في الخلفية بينما تتابع الشاشة التقدّم. تُحفظ خلايا ملف المنتج نفسه لمدة أسبوع. وإعادة تنزيل مستند محفوظ لا تستهلك رصيدًا.
03
المخطط
المسار كاملًا في صورة واحدة
المخطط بالإنجليزية — المصطلحات التنظيمية دولية.
حافظ على جاهزية ملفك التقني للتدقيق.
يُنتَج كل سطر مع استشهاد مصدره وسنة المعيار ورمز قسم الملف التقني.
إنشاء GSPR