Ürünler
MDR teknik dokümantasyonunuz için entegre modüller.
Tüm modüllerimiz aynı güncel mevzuat ve standart havuzunu kullanır. Yolculuğumuza GSPR ile başlıyor; teknik dosyanın diğer bölümleriyle ekosistemimizi sürekli büyütüyoruz.
Bugün Aktif Olanlar
Panelde şimdi kullanabileceğiniz modüllerGSPR Üretimi
Aktif33 adımlık bölümlü soru setiyle başlattığınız, mevzuat kaynağına bağlı ve satır satır izlenebilir GSPR çıktınızı Word belgesi olarak hemen üretin.
Ayrıntıya bakın →Mevzuat Analizi
AktifSorularınız önce mevzuat havuzunda aranır; yapay zekâ yalnızca bulunan parçalardan kaynak numarası vererek yanıt üretir.
Ayrıntıya bakın →Mevzuat Sohbeti
AktifPanel içinde MDR ve tıbbi cihaz odaklı güvenli etkileşim alanı.
Ayrıntıya bakın →Geliştirme Aşamasındaki Akışlar
Mevcut dokümanlarınız için kalite güvence döngüsüGSPR / Doküman Denetimi ve Analiz
GeliştirmeÜrettiğiniz veya mevcut olan GSPR matrisinizi denetçi gözüyle tarar; kanıt eksiği ve standart atfı olmayan satırları bulgu olarak listeler.
Ayrıntıya bakın →Akıllı Doküman Düzeltme
GeliştirmeDenetim ve analiz bulgularını kullanarak dokümanınızdaki eksik veya hatalı bölümleri MDR kurallarına uygun olarak otomatik iyileştirir. (Yakında sizlerle)
Ayrıntıya bakın →Çok Dilli Doküman Uyarlama (Çeviri)
GeliştirmeTeknik dokümantasyonunuzun hedef pazar diline, tıbbi cihaz terminolojisine tam uyumlu şekilde çevrilmesi. (Yakında sizlerle)
Ayrıntıya bakın →Yol Haritası — MDR Teknik Dokümantasyon Modülleri
MDR Ek-II ve Ek-III'teki teknik dosya bölümleri. GSPR tamamlandı; diğerleri planlanıyor.- Ek-II · Madde 1 Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu Planlanan
- Ek-II · Madde 2 Üretici Bilgileri (Etiket ve Kullanım Talimatı) Planlanan
- Ek-II · Madde 3 Tasarım ve Üretim Bilgileri Planlanan
- Ek-II · Madde 4 Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri (GSPR) TamamlandıGSPR Üretimi ile aktif →
- Ek-II · Madde 5 Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi Planlanan
- Ek-II · Madde 6 Ürün Doğrulama ve Validasyonu Planlanan
- Ek-III Pazar Sonrası Gözetim (PMS) Planlanan