MRMedReg AI

Productos

Módulos integrados para su documentación técnica del MDR.

Todos nuestros módulos utilizan el mismo fondo actualizado de reglamentos y normas. Comenzamos el recorrido con la GSPR y ampliamos el ecosistema con las demás partes del expediente técnico.

Hoja de ruta — Módulos de la documentación técnica del MDR

Las secciones del expediente técnico de los anexos II y III del MDR. La GSPR está lista; las demás están planificadas.
  • Anexo II · Sección 1 Descripción y especificación del producto Planificado
  • Anexo II · Sección 2 Información facilitada por el fabricante Planificado
  • Anexo II · Sección 3 Información sobre el diseño y la fabricación Planificado
  • Anexo II · Sección 4 Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) ListoActivo mediante Generación GSPR →
  • Anexo II · Sección 5 Análisis de beneficio-riesgo y gestión de riesgos Planificado
  • Anexo II · Sección 6 Verificación y validación del producto Planificado
  • Anexo III Vigilancia poscomercialización (PMS) Planificado