Productos
Módulos integrados para su documentación técnica del MDR.
Todos nuestros módulos utilizan el mismo fondo actualizado de reglamentos y normas. Comenzamos el recorrido con la GSPR y ampliamos el ecosistema con las demás partes del expediente técnico.
Disponibles hoy
Módulos que puede usar ahora mismo en el panelGeneración GSPR
En usoEmpiece con un cuestionario de 33 pasos y genere de inmediato su GSPR, basada en fuentes y trazable línea a línea, como documento Word.
Ver detalles →Análisis normativo
En usoSus preguntas se buscan primero en el fondo normativo; la IA responde solo a partir de los fragmentos hallados, asignando a cada uno un número de fuente.
Ver detalles →Chat normativo
En usoUn espacio de interacción seguro, centrado en el MDR y los productos sanitarios, dentro del panel.
Ver detalles →Flujos en desarrollo
Un ciclo de aseguramiento de la calidad para sus documentos existentesRevisión y análisis GSPR / documentos
En desarrolloRevisa su matriz GSPR generada o existente con mirada de auditor; lista como hallazgos las filas sin evidencia o sin referencia de norma.
Ver detalles →Corrección inteligente de documentos
En desarrolloUtiliza los hallazgos de la revisión y el análisis para mejorar automáticamente las secciones incompletas o erróneas de su documento conforme a las reglas del MDR. (Muy pronto)
Ver detalles →Adaptación multilingüe de documentos (traducción)
En desarrolloTraducción de su documentación técnica al idioma del mercado de destino, en plena concordancia con la terminología de productos sanitarios. (Muy pronto)
Ver detalles →Hoja de ruta — Módulos de la documentación técnica del MDR
Las secciones del expediente técnico de los anexos II y III del MDR. La GSPR está lista; las demás están planificadas.- Anexo II · Sección 1 Descripción y especificación del producto Planificado
- Anexo II · Sección 2 Información facilitada por el fabricante Planificado
- Anexo II · Sección 3 Información sobre el diseño y la fabricación Planificado
- Anexo II · Sección 4 Requisitos generales de seguridad y funcionamiento (GSPR) ListoActivo mediante Generación GSPR →
- Anexo II · Sección 5 Análisis de beneficio-riesgo y gestión de riesgos Planificado
- Anexo II · Sección 6 Verificación y validación del producto Planificado
- Anexo III Vigilancia poscomercialización (PMS) Planificado