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Del anexo I del MDR al expediente técnico en Word
Generación GSPR
Un cuestionario de 32 pasos se convierte en una matriz SPR de 187 filas; cada requisito aplicable se escribe en el documento Word con una justificación anclada a su fuente normativa.
- Dónde
- Panel de cliente
- Estado
- En uso
- Precio
- 1000 créditos
01
Flujo
De izquierda a derecha01Datos de portadaproducto, código, clase, logotipo
02Preguntas por sección32 pasos, anexo I I–II–III
03Matriz SPR187 filas + clase del producto
04Generación de celdasjustificación con fuente
05Word + brechaen segundo plano, 1000 créditos
02
Qué contiene el documento Word generado
En el documento
- Número de SPR y título del requisito en inglés
- Texto oficial del requisito, anexo I del MDR
- Decisión Applicable / Not Applicable
- Normas aplicadas, con su año
- Justificación detallada basada en las fuentes
- Sección del expediente técnico y resultado de conformidad
Formato y alcance
- Documento en inglés; la edición bilingüe es un servicio aparte
- Cada SPR en página nueva, subapartados en filas propias
- Al final, la tabla de análisis de brechas MDCG 2021-5
- En la portada: logotipo, razón social y tabla de firmas
- En la justificación, una línea en blanco en lugar del código de documento
- El documento es inmutable y se puede volver a descargar
¿Cuándo se descuentan los créditos?
Los SPR 1-3 se ven sin créditos; los créditos se descuentan solo al generar el documento Word: una vez, 1000 al inicio, y se devuelven si hay error.
La generación continúa en segundo plano mientras la pantalla sigue el avance. Las celdas del mismo perfil de producto se conservan una semana. Volver a descargar un documento guardado no cuesta nada.
03
Esquema
Todo el flujo en una imagen
Esquema en inglés: la terminología normativa es internacional.
Mantenga su documentación técnica lista para la auditoría.
Cada fila se genera con su cita de fuente, el año de la norma y el código de sección del expediente técnico.
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